Le Comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a récemment fait deux annonces majeures concernant la sécurité des médicaments.
Réévaluation du métamizole
Le PRAC a initié un réexamen des médicaments contenant du métamizole, un analgésique utilisé pour traiter les douleurs modérées à sévères et la fièvre dans plusieurs pays de l’UE. Cette décision fait suite à des inquiétudes concernant l’efficacité des mesures actuelles visant à réduire le risque d’agranulocytose, un effet secondaire rare mais potentiellement grave.
L’agranulocytose, caractérisée par une chute brutale des granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs), peut entraîner des infections sévères. Bien que cet effet soit considéré comme rare, les autorités souhaitent s’assurer que les précautions en place sont suffisantes.
En Belgique, le métamizole est commercialisé sous le nom de Novalgine.
Risques associés aux thérapies CAR-T
Le PRAC a également identifié un nouveau risque lié aux thérapies CAR-T, une forme d’immunothérapie personnalisée contre le cancer. Des cas de tumeurs malignes secondaires affectant les lymphocytes T ont été rapportés chez des patients ayant reçu ce traitement.
Sur environ 42 500 patients traités, 38 cas de tumeurs malignes secondaires des lymphocytes T ont été signalés, incluant des lymphomes et des leucémies. Dans certains cas, la présence de la structure CAR dans les cellules cancéreuses suggère un lien direct avec le traitement.
Six thérapies CAR-T sont actuellement approuvées dans l’UE pour traiter divers cancers du sang. En Belgique, trois sont disponibles : Kymriah, Tecartus et Yescarta.
Le PRAC recommande une surveillance à vie des patients traités par CAR-T pour détecter d’éventuelles tumeurs malignes secondaires. Les professionnels de santé seront informés de ces nouvelles données via une communication directe (DHPC).
Ces développements soulignent l’importance de la pharmacovigilance continue pour garantir la sécurité des patients, même après l’autorisation des médicaments.
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